Luz verde en la Uni贸n Europea para la vacuna de Moderna contra la COVID-19

La Comisi贸n Europea ha concedido una autorizaci贸n condicional de comercializaci贸n (ACC) para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Moderna, lo que la convierte en la segunda vacuna contra la COVID-19 autorizada en la Uni贸n Europea (UE). Esta autorizaci贸n sigue una recomendaci贸n cient铆fica favorable basada en una evaluaci贸n minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.

La presidenta de la Comisi贸n Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: 芦Estamos proporcionando a los europeos m谩s vacunas contra la COVID-19. Con la vacuna de Moderna, la segunda autorizada actualmente en la UE, tendremos otros 160 millones de dosis. Y habr谩 m谩s vacunas. Europa ha asegurado el suministro de hasta 2 000 millones de dosis de posibles vacunas contra la COVID-19. Tendremos una cantidad m谩s que suficiente de vacunas seguras y eficaces para proteger a todos los europeos禄.

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: 芦Todos estamos juntos y unidos en esto. Por eso hemos negociado la cartera de vacunas m谩s amplia del mundo para todos nuestros Estados miembros. Ahora autorizamos una segunda vacuna segura y eficaz, de Moderna, la cual, junto con la de BioNTech-Pfizer, garantizar谩 el despliegue de 460 millones de dosis a una velocidad cada vez mayor en la UE, y habr谩 m谩s. Los Estados miembros deben velar por que el ritmo de vacunaci贸n sea adecuado. Nuestros esfuerzos no cesar谩n hasta que haya vacunas para todos los ciudadanos de la UE禄.

El 30 de noviembre de 2020, Moderna present贸 una solicitud de autorizaci贸n de comercializaci贸n a la EMA, que ya hab铆a iniciado una revisi贸n continua de los datos en noviembre. Gracias a esa revisi贸n continua, la EMA ha ido evaluando la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna a medida que se iba disponiendo de datos. El Comit茅 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos y ha recomendado por consenso que se conceda una autorizaci贸n formal condicional de comercializaci贸n. Una autorizaci贸n condicional de comercializaci贸n es uno de los mecanismos reglamentarios de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que cubren una necesidad m茅dica no satisfecha, tambi茅n en situaciones de emergencia como la actual pandemia.

Sobre la base del dictamen favorable de la EMA, la Comisi贸n ha verificado todos los elementos que respaldan la autorizaci贸n de comercializaci贸n y ha consultado a los Estados miembros antes de concederla.

La vacuna de Moderna est谩 basada en el ARN mensajero (ARNm), que desempe帽a un papel biol贸gico fundamental, ya que transmite instrucciones del ADN a la maquinaria de producci贸n de prote铆nas de las c茅lulas. En una vacuna ARNm, estas instrucciones producen fragmentos inocuos del virus que el cuerpo humano utiliza para crear una respuesta inmunitaria a fin de prevenir o combatir la enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una persona, sus c茅lulas leer谩n las instrucciones gen茅ticas y producir谩n una prote铆na espicular, una prote铆na en la superficie exterior del virus que este utiliza para introducirse en las c茅lulas del organismo, reproducirse y causar la enfermedad. A continuaci贸n, el sistema inmunitario de la persona tratar谩 esta prote铆na como extra帽a y producir谩 defensas naturales (anticuerpos y linfocitos T) contra ella.

Moderna, con la cual la Comisi贸n firm贸 un contrato el 25 de noviembre, proporcionar谩 un total de 160 millones de dosis entre el primer y el tercer trimestre de 2021. Esta cantidad se sumar谩 a los 300 millones de dosis de la vacuna distribuida por BioNTech/Pfizer, la primera vacuna que fue autorizada en la UE, el 21 de diciembre de 2020.

Una autorizaci贸n condicional de comercializaci贸n (ACC) es una autorizaci贸n de medicamentos basada en datos menos completos de lo que se requiere para una autorizaci贸n normal de comercializaci贸n. El recurso a una ACC puede plantearse si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera claramente el riesgo relacionado con el hecho de que a煤n no se disponga de todos los datos. Sin embargo, una vez concedida una ACC, las empresas deben seguir facilitando datos dentro de ciertos plazos, incluidos los procedentes de estudios en curso o nuevos, con el fin de confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos.

El 30 de noviembre de 2020, Moderna present贸 ante la EMA una solicitud de ACC de su vacuna. Sin embargo, la EMA ya estaba evaluando datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna, as铆 como los resultados de los estudios de laboratorio y ensayos cl铆nicos, en el contexto de una revisi贸n continua. Esta revisi贸n continua y la evaluaci贸n de la solicitud de ACC permitieron a la EMA llegar r谩pidamente a una conclusi贸n sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna. La EMA recomend贸 conceder la autorizaci贸n condicional de comercializaci贸n, ya que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos.

La Comisi贸n Europea verific贸 si todos los elementos necesarios (las justificaciones cient铆ficas, la informaci贸n sobre el producto, el material educativo para los profesionales sanitarios, el etiquetado, las obligaciones para los titulares de las autorizaciones de comercializaci贸n, las condiciones de uso, etc.) eran claros y adecuados. La Comisi贸n tambi茅n consult贸 a los Estados miembros, ya que son responsables de la comercializaci贸n y el uso de las vacunas en sus pa铆ses. Tras el respaldo recibido de los Estados miembros y sobre la base de su propio an谩lisis, la Comisi贸n decidi贸 conceder la autorizaci贸n condicional de comercializaci贸n. (Fuente: Comisi贸n Europea)

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