El manejo de la pandemia Confirman que probarán en Argentina una vacuna contra el coronavirus

Respecto a las razones por las que eligieron a la Argentina, desde Pfizer mencionan “la situación epidemiológica que permite testear la vacuna en el contexto de circulación viral en la comunidad”, además de que el nuestro “es un país con una gran historia de desarrollo en la investigación científica y médica en particular”.

“Esos son algunos de los motivos por la cual Argentina ha sido seleccionada como uno de los sitios para empezar el estudio de fase 2b/3 de nuestra vacuna candidata para controlar la pandemia de Covid-19”, dice a Clarín el doctor Alejandro Cané, director de asuntos científicos de vacunas de Pfizer para Norteamérica.

Tras conocerse la noticia, el presidente Alberto Fernández recibió este viernes al gerente general Pfizer, Nicolás Vaquer, y el director científico de la Fundación Infant, Fernando Polack. 

A principios de mes, el ministro de Salud de la provincia de Buenos Aires, Daniel Gollánhabía filtrado que la vacuna se probaría en territorio bonaerense. Pero a las horas, desde la Gobernación salieron a “enfriar” el tema. “Quiso darle una buena noticia a los intendentes del Conurbano, que están preocupados, pero todavía el proyecto está muy verde”, explicaron desde la Provincia.

Ahora hay una confirmación oficial de que los estudios clínicos comenzarán en el país en agosto, y que el investigador principal a cargo será el infectólogo Fernando Polack. PauseUnmuteCurrent Time 0:02/Duration 1:21Loaded: 40.91%Fullscreen

Polack, director científico de la Fundación INFANT, declaró: “Estamos orgullosos de que la comunidad científica en Argentina tenga un papel clave en los esfuerzos de investigación global y en la lucha contra Covid-19. Nos tomamos esta responsabilidad muy seriamente y confiamos en que la ciencia ganará”.

Nicolas Vaquer, gerente general de Pfizer, y el doctor Polack informaron de esta decisión al presidente Alberto Fernández​ en una reunión mantenida este viernes en la Residencia Presidencial de Olivos. 

El estudio se va a realizar solamente en el Hospital Militar Central, ubicado en el barrio de Palermo. “Es un centro de excelencia en relación a la investigación clínica en general. Y ha trabajado con el doctor Polack en otros proyectos. Es un hospital nacional, atiende a población civil y militar. Un centro de referencia en todo el país”, dice Cané.

En diálogo con Clarín, el doctor Polack comentó que “para hacer esto con el profesionalismo debido, no podemos diversificar centros de operaciones, sino facilitar el acceso de los seleccionados a nuestra base programática en el Hospital Militar Central”.

El estudio clínico está pensado para personas mayores de 18 años, que no estuvieron expuestas al Covid-19, ya que el objetivo de la vacuna es prevenir la enfermedad.

“La idea del estudio es tener pacientes que representen la composición social de todo el país. (Polack) está trabajando con distintas asociaciones para asegurar que los sujetos que se enrolen en el estudio sean sujetos que representen la fotografía demográfica y epidemiológica de Argentina”, continúa Cané.

Respecto a la cantidad de voluntarios que participarán, Polack comenta que “aunque el número no está definido, sabemos que serán miles. La mayoría de los participantes serán incorporados en Estados Unidos”.

Respecto a si está la posibilidad de auto-proponerse, Polack responde que “lamentablemente, no nos da el tiempo para lanzar una convocatoria abierta, porque la prioridad es que el estudio llegue a responder la eficacia de la vacuna lo antes posible, y permitir que haya vacuna luego para la gente en mayor riesgo aquí y en el mundo”.

“Estos ensayos muchas veces abren la puerta a que los países participantes aumenten sus chances de acceder lo antes posible a las vacunas, por lo que es importante hacer las cosas a tiempo y enfocados”, concluyó Polack.

En Argentina, el inicio del estudio está planificado para principios de agosto, sujeto a la aprobación regulatoria de la ANMAT. Y desde Pfizer y BioNTech anticiparon que seguirán evaluando el plan de desarrollo clínico a lo largo del tiempo para determinar la necesidad y viabilidad de centros de estudio adicionales.

Los estudios de fase 1 (donde se mide la seguridad y que la vacuna no genere efectos adversos importantes) y fase 2 (donde se enrolan más sujetos, entre 200 y 300) ya se están realizando en Estados Unidos y en Alemania, desde abril y mayo respectivamente.

El estudio de fase 3 (confirmación de eficacia clínica) está planificado para realizarse en Estados Unidos (se espera que empiece a fines de julio), también en Alemania (país base de BioNTech), en Argentina (en los primeros días de agosto, sujeto a la aprobación de la ANMAT) y “estamos evaluando otros lugares del mundo”, adelanta Cané.

En nuestro caso, la denominan “fase 2b/3” porque es una combinación de resultados de estudios. Según Cané, lo que buscaron es “tratar de optimizar los tiempos”.

“Combinamos el estudio de fase 1 y 2 en la etapa que está ocurriendo en Estados Unidos y en Alemania. Y, con esos resultados, que algunos ya hemos tenido y otros vamos a tener en los próximos días, vamos a dar avance, sujeto a la aprobación en nuestro caso de la ANMAT, al estudio de fase 3, que busca demostrar que la vacuna sirve para prevenir la enfermedad”, sigue Cané.

Ante la consulta de qué conocimientos tienen de que la vacuna sea efectiva, responde que “los datos que tenemos hasta el momento no son de efectividad, sino son datos epidemiológicos, que son los que te permiten avanzar el proyecto con seguridad a la fase 3”.

Agrega que la primera fase del estudio clínico, que se hizo en Estados Unidos y Alemania, “mostró que la vacuna es capaz de producir niveles de anticuerpos altos”. Y también demostró que fue segura, sin producir “ningún efecto adverso severo e importante”.

Respecto a cuántas dosis tenemos a disposición en Argentina, Cané responde que “no hay un número de dosis planificado en particular” para nuestro país. “Esto es parte del estudio clínico. Son las dosis necesarias para vacunar a las personas que se enrolen en el estudio clínico en Argentina”, sostiene. 

A nivel global, la farmacéutica espera tener para fines de este año alrededor de 100 millones de dosis disponibles y alrededor de 1,2 billones de dosis para finales del 2021.

PS